ISO13485: 2016 Dispositivos médicos － Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulatórios Geral Esta Norma especifica os requisitos para um sistema de gerenciamento da qualidade que pode ser usado por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo projeto e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação, manutenção e desativação final. e descarte de dispositivos médicos, e design e desenvolvimento, ou fornecimento de atividades associadas (por exemplo, suporte técnico). Os requisitos desta Norma também podem ser usados ​​por fornecedores ou outras partes externas que fornecem produtos (por exemplo, matérias-primas, componentes, submontagens, dispositivos médicos, serviços de esterilização, serviços de calibração, serviços de distribuição, serviços de manutenção) a essas organizações. O fornecedor ou parte externa pode voluntariamente optar por se conformar aos requisitos desta Norma Internacional ou pode ser exigido por contrato para se conformar. Várias jurisdições têm requisitos regulamentares para a aplicação de sistemas de gerenciamento da qualidade por organizações com várias funções na cadeia de suprimentos para dispositivos médicos. Consequentemente, este A Norma Internacional espera que a organização: - identifica seu papel nos requisitos regulatórios aplicáveis; - identifica os requisitos regulatórios aplicáveis ​​às suas atividades sob essas funções; - incorpora esses requisitos regulamentares aplicáveis ​​em seu sistema de gestão da qualidade. As definições nos requisitos regulatórios aplicáveis ​​diferem de país para país e de região para região. A organização precisa entender como as definições nesta Norma serão interpretadas à luz das definições regulamentares nas jurisdições em que os dispositivos médicos são disponibilizados. Esta Norma também pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos regulatórios e do cliente aplicáveis ​​ao sistema de gestão da qualidade e aos próprios requisitos da organização. É enfatizado que os requisitos do sistema de gerenciamento da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos técnicos do produto, necessários para atender ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis ​​em segurança e desempenho. A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica de uma organização. O design e a implementação do sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados pelo: ambiente organizacional, mudanças nesse ambiente e a influência que o ambiente organizacional exerce sobre a conformidade dos dispositivos médicos; necessidades variadas da organização; objetivos particulares da organização; produto que a organização fornece; processos que a organização emprega; tamanho da organização e estrutura organizacional; requisitos regulatórios aplicáveis ​​às atividades da organização. Não é intenção desta Norma Internacional implicar a necessidade de uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade, uniformidade da documentação ou alinhamento da documentação com a estrutura da cláusula desta Norma. Existe uma grande variedade de dispositivos médicos e alguns dos requisitos específicos desta Norma Internacional se aplicam apenas a grupos nomeados de dispositivos médicos. Esses grupos são definidos na Cláusula 3.